FDA aprueba el Kinsula (Donanemab), segundo fármaco contra el alzhéimer en Estados Unidos
Este martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso clínico del ‘Kinsula’ (Donanemab), un nuevo fármaco destinado a tratar el alzhéimer.
Desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly, el Donanemab se convierte en el segundo medicamento en los Estados Unidos que no solo alivia los síntomas del alzhéimer, sino que también parece ralentizar la progresión de la enfermedad.
El medicamento ha mostrado que frena el deterioro cognitivo en pacientes que sufren las primeras etapas de la enfermedad. Cada vial costará $695 dólares, por lo que al año el tratamiento tendrá un costo aproximado a los $32 mil billetes verdes.
Su aprobación representa para la comunidad médica un avance significativo en el tratamiento de una de las enfermedades neurodegenerativas más devastadoras, caracterizada por la pérdida progresiva de la memoria y otras funciones cognitivas.
Mecanismo de acción
El Donanemab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a los depósitos de beta-amiloide en el cerebro. La acumulación de esta proteína es una de las características patológicas del alzhéimer.
Al unirse a estos depósitos, facilita su eliminación, reduciendo así la carga amiloide y potencialmente ralentizando el deterioro cognitivo en pacientes con etapas tempranas de la enfermedad, según cita la propia
FDA en su comunicado a medios donde informa de la aprobación.
Resultados en ensayos
Los ensayos clínicos con Donanemab han mostrado resultados prometedores. En estudios realizados con pacientes que presentan alzhéimer leve, el fármaco logró una disminución significativa en los niveles de beta-amiloide y una ralentización en el declive de la memoria y otras funciones cognitivas. Los participantes que recibieron donanemab experimentaron una mejora en su capacidad para realizar actividades diarias en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
La decisión de la FDA se basó en una revisión exhaustiva de los datos de los ensayos clínicos, los cuales indicaron que los beneficios del Donanemab superan con mucho los riesgos y efectos secundarios.
Uno de los principales riesgos asociados con el uso del Donanemab es el desarrollo de anormalidades en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés), que pueden incluir hinchazón y microhemorragias en el cerebro. Sin embargo, la FDA determinó que estos riesgos pueden ser manejados con una supervisión médica adecuada y que los beneficios potenciales del tratamiento justifican por mucho su aprobación.
Comparativo con otros fármacos y tratamientos
Donanemab se une a otro fármaco recientemente aprobado para el alzhéimer, lecanemab, que también tiene como objetivo la reducción de los depósitos de beta-amiloide. La aprobación de estos dos medicamentos marca un cambio en la estrategia de tratamiento del alzhéimer, enfocándose en la modificación de la enfermedad en lugar de solo tratar los síntomas. Mientras que lecanemab ha demostrado ser efectivo, el donanemab ofrece una alternativa que podría ser más adecuada para ciertos pacientes debido a su perfil de seguridad y régimen de administración.
